仪器在验证的过程中必须作哪些测试

仪器在验证的过程中必须作哪些测试

我们将3Q的关系及其验证的时机列于表2。 表2、各种状况下仪器验证之要求 - DQ IQ OQ PQ  采购前  ※  - - -  安装中  -  ※  - -  安装中 -  -  ※  ※ 操作中 - -  注二  ※ 操作中 - 注一  ※  ※  硬体部分更新或增加配件 部分 部分  部分  ※ 硬体更新  部分 -  ※ 硬体更新 注三 部分 注三  ※ 迁移设备 - 部分  ※  ※ 新操作员更换 - -  -  ※ 新用途  ※  - 注四  ※       注：  一、更换新配件序号不同时 二、依设备之不同而异  三、如更新时附有使用者拟使用之新功能计量校准校验。

 

如新用途未经测试确校时 验证与测试  我们已概略谈过各项验证的内含，并了解在各项验证中，无论是确认仪器的个别或整体的性能，必须对仪器进行各项测试，诚如前文所述，测试（Test）是指系统中误差的鉴定。

 

当我们用已知（亦即可回溯）的标准品（Standard）对仪器进行测试时，这个过程就称之为校正（Calibration），倘若鉴定后的误差超出容许的范围，就必须视情况对仪器进行调整的动作，并将原来偏差的部分调回标准的规格，这个过程我们可称之为标准化（Standardization）。  

 

因此，仪器校验在验证的过程中必须作哪些测试，必须选择什么样的标准品，就成为相当重要的课题。在各国药典中，虽然对于分析仪器验证的项目及其标准，有作部分的建议及规范供使用者遵循；但鉴于药典的规范多是概念性的指引，对于详细的验证程序著墨不多，因此本专刊特别收罗了实验室中相关分析仪器的确效资料，详细说明各仪器的验证程序及其标准品的选择，读者可自行参考各篇文章内容。