计量对糖尿病诊断具有重要支撑作用

计量对糖尿病诊断具有重要支撑作用

根据国际糖尿病联盟（以下简称IDF）在2015年世界糖尿病大会上最新发布的第7版糖尿病概览，世界范围内共有4.15亿成年人患有糖尿病，即每11人中便有1人患有糖尿病。因此，糖尿病诊断和治疗的准确性成为人们关注的重点。
 

在6月1日于四川成都召开的“蛋白和肽类药物及诊断试剂研发与质控”国际研讨会上，记者了解到，通过对C肽标准物质的研究，进而准确测量C肽，可以为糖尿病分型，并了解糖尿病患者胰岛细胞的功能，对糖尿病的诊断和治疗具有极为重要的意义。

 

C肽是胰岛细胞的分泌产物，尽管没有胰岛素功能，但胰岛细胞分泌的胰岛素和C肽成等分子关系，也就是说分泌几个胰岛素分子，同时必然分泌几个C肽分子。由于C肽不受外源胰岛素的干扰，因此在临床上，测定C肽比测定胰岛素更具有优势。

根据IDF的统计，目前我国患糖尿病的人数最多，约有1.1亿人。而它的后备军团——被称为“糖尿病前期”的人群更加庞大。目前我国“糖尿病前期”的患病率达50.1%左右。在美国，糖尿病患者人数近年来正以“惊人”速度增长，美国疾病控制和预防中心在2014年发表的报告中称，大约每10个美国人中就有1人是糖尿病患者。2012年，美国为糖尿病及其并发症付出的医疗费用以及相关经济损失达到2450亿美元，而2007年的相关数据是1740亿美元。

 

在高昂的经济和人力代价面前，美国政府正积极开展糖尿病的相关研究。在测定C肽的过程中，计量的重要支撑作用越来越被人们所认识。对这方面有着深刻感受的美国密苏里大学哥伦比亚分校病理学和儿童健康部主任、糖尿病诊断实验室主任兰迪尔·丽特教授告诉记者，为实现C肽测量结果的准确性、一致性和可比性，美国国家糖尿病、消化、肾病研究所在2002年成立了C肽标准化委员会，并资助密苏比大学的糖尿病诊断实验室主导了一项C肽测量的国际比对。比对结果表明，即使采用世界卫生组织提供的C肽标准品IRR54/510也不能够实现C肽测量结果的一致性。2010年，C肽标准化委员会与国际上C肽检测试剂盒的主要生产商经过讨论，一致认为研发新的C肽标准物质迫在眉睫。

 

然而，接下来的几年中，声学仪器校验并没有出现适合的C肽标准物质。C肽标准化委员会与C肽检测的生产商求助于国际检验医学溯源联合委员会数据库中的参考测量方法。据兰迪尔·丽特教授介绍，现有的基于液相色谱-质谱技术的参考测量方法共两种，一种是DDL开发的，另外一种是日本计量院开发的。2014年7月，C肽标准化委员会发现这两种参考测量方法对同一样品测量的结果仍存在20%的相对偏差。因此，C肽标准化组织与诊断试剂厂商达成共识：通过计量仪器校验组织，用更先进的定值方法，开发具有溯源性的C肽标准物质，才是解决C肽准确测量的可靠途径，于是他们向国际计量委员会下面的物质量咨询委员会提出了需求。

 

2014年11月，中国计量校准科学研究院与国际计量局联合主导了C肽纯度定值的国际比对。该院派出两名科研人员在国际计量局共进行了为期两年多的共同研究。据宋德伟副研究员介绍，共有11个国家参加了此次比对，作为共同主导实验室的中国计量科学研究院与国际计量局共同采用了最为可靠的检测方法——质量平衡法，同时中国计量科学研究院还采用了定量核磁法定值。比对结果证明，不同国家的测量水平有很大差距，这也更加证明了进行该比对的必要性。宋德伟表示，通过这次的比对，不但为保证我国在蛋白质大分子高准确度定值技术的领先地位奠定了基础，研制的标准物质同时也为国际提供了解决C肽准确测量的途径。《中国质量报》