检测设备及计量器具管理制度-第三方计量检测机构

检测设备及计量器具管理制度
仪器校准

一目的为保证产品质量，确保满足预期的要求，特制定本制度。

二职责

1 质检科负责检验设备的控制和管理。并负责检验设备采购申请。

2 质检科和生产技术部负责检验设备的使用、维护和保养。

3所使用的检验设备的日常使用保养，按周期检定计划及时将本公司使用和管理的检验设备送有关部门计量检定。

4 总经理负责大型、贵重的检验设备的申购的审批，并负责检验设备的周期检定计划、报废的审批。

三工作程序

1 检验设备的选择和配置

（1）根据产品检验要求，由质检科选择并提供满足使用精度要求的检验设备及仪器，易损坏以及重要的检验设备配置适当备用设备，报企业总经理批涡街流量计检定准后由生产副经理具体负责采购。

（2）质检科应建立检验设备台帐，台帐包括下列内容：名称、型号规格、生产厂、编号、使用部门及地点、购置时间、检定周期、下次检定时间、状态等。

2检验设备的计量检定
（1）质检科应根据国家有关规定，选择有资质的检定部门检定本公司的检验设备。
（2）质检科负责制定检验设备“周期检定计划表”，对在用的检验设备进行周期检定，由质检科统一送技术监督部门或技术监督部门授权的机构检定。

（3）新购置的检验设备，使用前要进行校准和检定，合格后方准予使用。

3 检验设备的使用

（1）检验设备的环境应符合检定工作需要，以确保测量数据的准确。

（2）按照有关法律、法规要求持证上岗的检验设备检定人员，经上级技术监督部门培训，并取得合格证书方能上岗。

（3）发现检验设备偏离校准状态时，应立即停止使用该设备并应重新检定，并应对检测数据进行评估。

（4）检验设备使用时要严格按照说明书或操作规程要求进行操作，防止因调整不当而使其标准失效。

4 检验设备的保管

（1）质检科负责对检验设备的检定状态进行标识(合格、准用、停用或禁用)。

（2）对停用、封存和报废的检验设备，做好隔离和标识工作。

（3）检验设备在贮存、防护、搬运过程中要注意维护，保持适用性。

5 检验设备的维护保养和修理：

（1）使用部门按计量器具说明书，做好检验设备的日常维护保养工作。

（2）检验设备送技术监督部门或技术监督部门授权的检定机构修理，并再检定。

6 检验设备报废

（1）对停用、封存和报废的检验设备，做好隔离和标识工作。

（2）对报废的检验设备由总经理批准。 7 检验设备的记录对在用检验设备的各种检定记录，检定证书等由检验室按规定管理。

计量考核及奖惩制度

1．每年核对计量仪器设备（器具）登记、检定台账与使用科室计量仪器设备（器具）台账相符合，缺一项扣★分。

2．计量仪器设备（器具）的量值比对记录是否有登记记录（如：检查血压计、氧气流量表、体重秤等），缺一项扣★分。

3．计量仪器设备（器具）的安全质量等投诉处理是否有记录，缺一项扣★分。检查记录。

4．服务计量的质量是否有投诉或不满意，有一项扣★分。抽样调查。

医院医疗计量仪器设备如何管理

一、计量仪器设备（器具）量值比对制度

1．常规计量器具量值比对

(1)在检修计量器具前，要与一台由质监局已校准的标准器具（或标准的器具校准仪器）与被校准的器具进行量值比对，观察及了解该计量器具在故障时的量值情况。

(2)被检修计量器具修好后，必须与一台由质监局已校准的标准器具（或标准的器具校准仪器）与被校准的器具进行量值比对，观察及了解该计量器具在修复后的量值结果，合格后方可投入使用。

2．计量仪器设备量值比对

(1)单一计量仪器设备可利用原始记录或原始报告数据与现有异常数据比对。若属异常结果及时修理，修复后的计量仪器设备再与原记录或原报告数据比对，合格后方可投入使用。

(2)同品种的计量仪器设备数据可相互比对，若结果异常及时修理，修复后的计量仪器设备再与同品种的计量仪器设备数据相互比对，合格后方可投入使用。

(3)其他小型计量仪器在检修时参考上述进行比对。

二、计量仪器设备技术档案立卷制度

1．负责5万元（根据医院的规模而定）以上的医疗计量仪器设备的开箱检验、收集相关技术资料。

2．“产品注册证书”、“合格证明”、“医疗器械生产企业许可证”或“医疗器械经营企业许可证”齐全。

3．开箱时的装箱单、说明书、验收单及相关资料齐全。

4．积极配合档案室工作，做到仪器设备验收后在1～6个月立卷、归档，并做好交接手续。

三、计量仪器设备（器具）安全管理制度

1．认真执行和遵守国家计量法律、法规，协助配合省、市质监局对计量仪器设备（器具）的周期检定工作。

2．计量仪器设备（器具）维护人员必须经培训或持证上岗，方可承担计量仪器设备（器具）的维修工作。

3．计量仪器设备（器具）不能用于他用，大型计量设各不能擅自移动。

四、计量仪器设备（器具）正确使用制度

由于计量仪器设备（器具）品种不同，设备使用主要依据该设备《使用说明书》或说明进行。

1．计量仪器设备（器具）的正确使用分以下三步：

第一步，初步了解。新到计量仪器设备（器具），操作人员首先了解该计量仪器设备（器具）的外部结构及操作控制面板。如电源关、开键，程序操作键等，并初步听售后服务工程技术人员的讲解，了解基本操作方法。

第二步，阅读《使用说明书》或说明。操作人员仔细反复阅读《使用说明书》或说明，并参照计量仪器设备（器具）的实物，掌握操作的基本要领。

第三步，实际操作。操作人员反复操作练习，熟能生巧，熟悉掌握了如何正确使用该计量仪器设备（器具）。

2．计量仪器设备（器具）操作人员严格正确操作方法，否则计量仪器设备（器具）出现数据不准确或机器程序损坏等，产生后果由操作人员自负。

3．计量仪器设备（器具）操作人员，不能擅自调节机器内部有关可调技术参数旋钮。

4．计量仪器设备（器具）不能转借不熟悉操作的其他人使用。

5．计量仪器设备（器具）不能用于其他与计量仪器设备工作无关的工作。

五、计量仪器设备（器具）淘汰制度

1．医疗计量仪器设备淘汰由评定组（工程技术人员、使用操作者等）评定。

2．万元以下的医疗计量仪器设备由使用科室提出申请，经医疗设备科工程技术人员鉴定，交由审计科审批。

3．医疗计量仪器设备（器械）报废（淘汰）后，必须销账并做好登记（6个月统计一次）。

4．根据临床需要，由使用科室提出申请经有关部门研究方可更新。

七、计量仪器设备维护制度

1．计量仪器设备由使用科室提出申请或电话告知等，由工程技术人员按照计量检修程序和操作规程开展工作。

2．被检修医疗计量仪器设备不得擅自他用。

3．医疗工程科或医疗设备科（检修室）应具备承担本级检修任务的工作环境和仪器设备。

4．其他单位送来的被检修医疗计量仪器设备，须经领导同意方可进行维修。

5．对于疑难故障，须共同研究分析或在科长及上级业务人员的指导下工作。

6．对于奇、特故障无能力承担检修任务，经有关领导同意由上一级（或厂家工程师）部门检修。

7．维修人员不得擅自对医疗计量仪器设备进行超范围技术指标的修改。

8．修复好的医疗仪器做好检修记录（重要的仪器），并通知使用科室做好设备交接手续。

计量仪器设备一般实行三级保养制。

1．例行保养（日常保养）：由设备（仪器）保养人或操作人负责，主要是医疗计量仪器设备的外部保养。

2．一级保养：由设备保养人或操作人负责按计划进行，圭要是清洁，检查有无异常。

3．二级保养：是一种预防性维修，由设备保养人或操作人会同维修工程师或厂家维修工程师进行，检查设备主体部分或主要组件，调整准确度，必要时更换易损件。

注：由于计量仪器设备品种不同，设备保养主要依据该设备《使用说明书》保养说明进行。

八、计量仪器设备（器具）验收制度

1．查看有无“产品注册证书”、“合格证明”、“医疗器械生产企业许可证”、“医疗器械经营企业许可证”，并有无过期、失效、淘汰的医疗器械。

3．甲、乙类大型医疗设备有配置许可证和使用许可证。

4．医疗器械外观的检查、使用性能、技术指标等，是否符合（出厂）“技术说明书”的要求。

5．查看签订合同与该公司的验收单是否完整，有无漏洞。

九、计量仪器设备或主要配件采购制度

1．在主管院长领导下，对全院医疗设备有维修配件等采购工作。

2．由使用科室根据需要提出申请或口头向相关部门或科室告知。

3．经主管院长、设备使用科室、医疗设备科、审计科等主要人员以招标形式进行采购。

4．采购时注意采购质量，严禁采购伪劣产品，主动抵制各种不正之风。

5．填写好合同及相关技术要求、保修期限、售后服务、付款方式等事宜。

6．做好采购后医疗设备和商家共同验收，履行入库手续，严格执行医疗设备验收制度。

7．对医疗设备维修配件经领导审批方可购买，并做好入库手续及报销工作。

十、计量仪器设备（器具）投诉处理制度

1．每周一次到计量投诉箱查阅投诉材料。

2．及时整理计量投诉材料，并核实是否真实。

3．计量投诉材料每月统计一次，进行登记，并拿出处理意见。

4．没有能力解决的，及时反馈上级或质监局。

5．若没有按上述完成则出现一切后果自负，并对当事人处罚。

十一、计量仪器设备（器具）定期检定制度

1．严格遵守《计量法》，执行省、市质监局计量法规。

2．积极主动配合省、市质监局来院进行计量仪器检定工作。

3．不隐瞒事实，不虚报，不做假，如实反映实际情况。

4．提供常规计量仪器的检定工作场所，医疗设备科人员协助计量检定人员工作。

5．做好计量仪器设备的检定登记记录。

十二、计量承诺制度

1．安全为主，保障计量仪器检测的量值准确。

2．全院医疗计量仪器由医疗设备科进行统一管理及维修，建立相应的登记本，重要内容及时登记。

3．对难移动或大型计量设备（仪器）需要检修时，接收后(电话通知)30分钟到达现场。

4．经常深入主要科室，了解计量仪器使用情况，发现问题及时处理。

5．在检修计量仪器时，遵循维修原则，指标落实到人，责任也落实到人，多劳多得。

6．不得对计量仪器盲目地乱拆、乱调，扩大故障。否则一切后果自负，并处罚当事人。

7．新进计量仪器必须通知医疗设备科到场后，方可开箱、安装、调试、验收，否则后果由使用科室自负。

8．新进万元以上计量仪器在3个月内完成立卷、归档，移交档案室。

9．计量器械（仪器）的报销（或淘汰）必须经医疗设备科（或有关鉴定部门）进行鉴定。

10．接到省、市质监局通知后，积极主动组织好计量仪器被检准备工作。及时协助省、市质监局对计量仪器的检定工作。

11．建立专门受理计量投诉的部门，并指定专人负责计量投诉的受理和处理工作。

12．设立投诉意见箱、投诉举报电话。

13．定期征求患者意见，针对存在问题，及时整改并制定有关措施

仪器计量资产管理是以上选购、订购、验收三个阶段的延续，仪器设备管理中的资产管理是一项很重要的工作，需要医院领导、管理人员及设备使用人员有较强的管理意识，并需要在实际工作中不断地完善。我院医疗仪器设备资产管理工作经近多年的探索，管理制度得到进一步完善，管理工作水平得到很大的提高。管理工作主要体现在以下几个方面：

４．１建立医疗仪器设备的资产管理制度，设立一套完整的账、物、卡，一式两份（设备科一份，使用科一份），同时实行电脑化管理，每月定期增添新购的财产账，详细记录每台设备的名称、型号、规格、出厂编号、厂家、价格、购置时间、使用科室等；每年对全院的账、卡、物核对一次。

４．２万元以上仪器设备效益分析。每月做好在用的万元以上仪器设备的单台效益分析工作，使用科室每月要将仪器设备使用的病人数、时间、收入、支出、机器运转等情况上报设备科，然后用电脑进行效益分析、对比，报院领导提供参考；通过效益分析，加强了对医疗仪器设备的管理，大型仪器设备由专人负责，及时维护和保养；提高了仪器设备的使用效率，保证设备的正常运转，延长使用寿命。

４．３做到合理、充分利用医疗设备。对一些科室使用率不高的设备甚至个别闲置的设备在全院范围内进行调配。如呼吸机、常规设备等尽量不浪费设备资源。

４．４医疗设备的报废。可随时申报。对于使用时间过长，几经维修不好，无使用价值的设备，必须经维修专业人员鉴定，认定没有维修和使用价值的才同意申请报废，经主管设备科科长（１０００元以上经主管院长）批准后正式办理报废手续，对部分符合报废条件但可用于教学的设备按报废留用处理。

４．５仪器设备的档案管理。归档的材料包括从申请购买设备到验收整个过程中所形成的所有材料和设备的随机资料。仪器校准主要包括：可行性论证表、申请表、招投标事宜、谈判记录、标书或合同、装箱清单、验收安装报告、随机资料以及办理进出口手续的相关材料等。

归档文件按照国家一级档案单位的建档要求，对全院在用的万元以上的计量校准检测仪器设备进行档案管理。设备档案的管理程序为：

（１）收集资料；

（２）分类，按仪器设备的性能进行分类；

（３）编码，编码在分类的基础上主要的要考虑到计算机管理的科学化、系统化、规范化无线电仪器检定、数字化的要求；

（４）整理、装订；

（５）归档等五个步骤。

仪器设备档案的管理，有利于管理人员依据原始资料处理一些履行合同中未尽的事宜，方便操作人员和维修人员查找说明书和图纸以解决操作上和维修上的难题。

计量检测总之，医疗仪器设备管理工作以上四个环节是医院仪器设备管理工作中的重要环节，随着科学技术和医疗技术的发展，使用高、精、新医疗仪器设备越来越多，对管理要求更为突出。现实要求医院从上到下各部门要加强管理意识，管理好设备、用好设备、不断学习、积累经验，认真做好医疗仪器设备的管理工作，才能符合医院发展的需要，有利于提高医院在市场的竞争力